Com restrições, Anvisa autoriza importação de Covaxin e Sputnik V

A autorização de importação excepcional abrange apenas quantidades predeterminadas de cada imunizante. A Anvisa não autorizou o uso emergencial das vacinas, mas apenas a utilização de quantitativos específicos sob condições controladas.

No caso da Covaxin, vacina de origem indiana, foi autorizada a importação e aplicação de 4 milhões de doses. Os imunizantes deverão ser aplicados sob condições estritas, que incluem análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Getulio Vargas (FGV), e novos testes de efetividade, entrou outros pontos.

O pedido de importação da Covaxin foi feito pelo Ministério da Saúde, que havia solicitado inicialmente autorização para trazer 20 milhões para o Brasil. A Anvisa já havia negado o pedido em votação anterior, mas reviu a posição após a fabricante indiana Bharat Biotech implementar adequações na linha de produção.

A vacina russa Sputnik V também teve pedido anterior de importação, feito por estados do Nordeste, negado pela Anvisa em abril. A agência decidiu agora emitir a autorização após ter feito novas inspeções em fábricas na Rússia e ter recebido novos documentos por parte dos estados requerentes.

A Anvisa autorizou a importação por seis estados, no quantitativo equivalente a 1% da população de cada um. O estado da Bahia foi autorizado a importar 300 mil doses; o Maranhão, 141 mil doses; Sergipe, 46 mil doses; o Ceará, 183 mil doses; Pernambuco, 192 mil doses, e o Piauí, 66 mil doses.

A agência informou que “vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados”.

Os estados ficam responsáveis por monitorar as condições de utilização da Sputnik V dentro de um estudo de efetividade. A Anvisa destacou que pode suspender a importação e aplicação da vacina caso o pedido de autorização de uso emergencial no Brasil seja negado.

O pedido de uso emergencial da Sputnik V, que permitiria uma utilização mais ampla da vacina em todo o Brasil, corre em paralelo no âmbito da agência. Esse processo encontra-se com prazos suspensos, no aguardo de documentação adicional a ser encaminhada pela União Química, empresa que deve fabricar o imunizante russo no Brasil.

Relator

Na votação da diretoria colegiada da Anvisa de sexta-feira (4), prevaleceu o entendimento do relator dos pedidos de importação, o diretor Alex Campos. Para Campos, as condicionantes impostas para a utilização de um quantitativo restrito das vacinas garantem a segurança e a saúde da população.

“O contexto sanitário que nosso país atravessa nos põe diante da necessidade de viabilizar o maior número de vacinas e medicamentos. Todo esforço se volta ao propósito de amenizar o sofrimento da população, abrandar angústias dos gestores públicos e combater o esgotamento de nossos profissionais de saúde”, disse ele.