Anvisa aprova novo fármaco com injeção semestral para prevenção do HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP).

Dessa maneira, o fármaco tem alta eficácia contra o vírus e, além da apresentação em compromido, para uso oral, está disponível como injeção subcutânea que só precisa ser administrada a cada seis meses, o que facilita a adesão.

A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos. Desse modo, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.

Os estudos clínicos apresentados demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária.

O regime de injeções semestrais mostrou boa adesão e persistência. Desse modo, superando desafios comuns em esquemas diários, informou a Anvisa, por meio de sua assessoria de imprensa.

De acordo com a Anvisa, a Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1.

Essa ação impede a replicação do vírus. Portanto, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo em necessário para que use as células do hospedeiro para se multiplicar.

Além disso, a agência advertiu que, embora o registro tenha sido concedido, o medicamento depende ainda da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Já sua disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

Prevenção

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Ela envolve o uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus. Mas, estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão.

A PrEP faz parte da chamada “prevenção combinada”. Dessa forma, que inclui outras medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas, esclareceu a Agência.

Além disso, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP. Dessa maneira, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina, recurso que ainda não está disponível no caso da prevenção do HIV.