Anvisa aprova caneta emagrecedora de alta dose

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (4) a atualização da posologia do medicamento Wegovy® (semaglutida), indicado para o tratamento da obesidade em adultos, como adjuvante a uma dieta de baixa caloria e à prática de atividade física. 

Com a decisão, passa a ser prevista, em situações específicas, a possibilidade de utilização de uma dose de manutenção maior, de até 7,2 mg por semana, administrada por via subcutânea. Essa dose corresponde à aplicação de três injeções consecutivas de 2,4 mg, após o paciente ter utilizado a dose de 2,4 mg semanal por, no mínimo, quatro semanas.   

Quando a nova dose deve ser utilizada

A dose de 7,2 mg não substitui a dose padrão do tratamento. Ela foi aprovada como uma opção excepcional de intensificação terapêutica, destinada apenas a pacientes adultos com obesidade (IMC igual ou maior que 30 kg/m²) que não tenham alcançado resposta clínica adequada com a dose de 2,4 mg. 

Caso a dose mais elevada não resulte em benefício adicional ou ocorram eventos adversos, a recomendação é que o tratamento retorne para a dose de 2,4 mg. 

Pacientes com IMC entre 27 e 30 kg/m², mesmo na presença de comorbidades, não devem utilizar a dose de 7,2 mg, pois essa população não foi avaliada nos estudos clínicos que embasaram a decisão. 

Evidências científicas avaliadas

A decisão da Anvisa teve como base os resultados dos estudos clínicos STEP UP e STEP UP T2D, que avaliaram a eficácia e a segurança da semaglutida na dose de 7,2 mg em adultos com obesidade, com ou sem diabetes mellitus tipo 2.

Os estudos demonstraram que a dose mais elevada pode proporcionar perda adicional de peso em comparação à dose já aprovada de 2,4 mg. No entanto, esse benefício adicional foi observado principalmente em uma parcela menor dos pacientes, enquanto para a maioria o ganho foi limitado.   

Segurança e monitoramento

O perfil de segurança da dose de 7,2 mg mostrou-se, de modo geral, consistente com o já conhecido para o Wegovy e para a classe dos agonistas do receptor de GLP-1.

Os eventos adversos mais comuns foram de natureza gastrointestinal. 

Foi observado, porém, um aumento na frequência de alterações de sensibilidade da pele (disestesia) com a dose mais elevada.

Por esse motivo, a Anvisa reforça a importância do acompanhamento médico contínuo, da reavaliação periódica da resposta ao tratamento e do monitoramento dos eventos adversos por meio das atividades de farmacovigilância.

A Agência destaca que o balanço benefício-risco do Wegovy permanece positivo, desde que o medicamento seja utilizado conforme as indicações aprovadas e com acompanhamento adequado por profissional de saúde. 

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