O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria do Estado da Saúde de São Paulo, recebeu nesta terça (1º) a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início dos ensaios em humanos, da sua candidata à vacina contra a gripe aviária A (H5N8). Entretanto, o Instituto pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários que participarão das fases 1/2 do estudo em cinco centros de pesquisa brasileiros. A aprovação foi publicada nesta terça no Diário Oficial da União (DOU).
A vacina influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvada) será testada em duas doses com intervalo de 21 dias. Primeiramente em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 ou mais. O Instituto Butantan concluiu os estudos pré-clínicos com resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade.
“Estamos em conversas com o Ministério da Saúde, que se mostrou sensível ao avanço dessa discussão. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan”, afirma o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
O Ministério da Saúde publicou em dezembro de 2024 um Plano de Contingência Nacional do Setor Saúde para Influenza Aviária. No qual define as estratégias que deve adotar em caso de situação de emergência relacionada à doença. Uma delas é prover estoques estratégicos de medicamentos e insumos que possam combater a disseminação da doença.
Como será o estudo?
Inicialmente, serão recrutados 70 adultos, que receberão as doses por via intramuscular, em um Centro de pesquisa no Recife (PE) e, posteriormente, em quatro centros de pesquisa localizados em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e em Ribeirão Preto (SP).
Portanto, o estudo vai avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária (imunogenicidade) de duas formulações da vacina, em comparação com placebo. O estudo permitirá a escolha da dose da vacina.
Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança vai fazer a análise de segurança do estudo que inclui, entre outras ações, a avaliação preliminar dos dados de segurança dos 70 primeiros adultos recrutados, após a aplicação da primeira dose. Caso a avaliação seja positiva, abre-se uma nova etapa de recrutamento para incluir mais 280 adultos na pesquisa.
Além disso, se a população adulta testada apresentar perfil de segurança favorável, os pesquisadores iniciarão a segunda fase do estudo, recrutando 70 pessoas com 60 anos ou mais. Novamente, se a avaliação de segurança da candidata vacinal for favorável, segue com o recrutamento de voluntários com 60 anos ou mais até completar 350 voluntários.
Ou seja, o objetivo é terminar o acompanhamento destes participantes em 2026 e ter um pacote regulatório que contempla uma faixa etária ampla para ser submetido à Anvisa.
“Dessa maneira, se o governo decretar uma epidemia durante o ensaio clínico o Butantan fica à disposição da Anvisa para ver o que pode ser feito para encurtar prazos. Além de adaptar a vacina para contemplar uma diferente variante do vírus da influenza aviária”. Afirma a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos.
Lote reserva
Dessa maneira, o Instituto começou a estudar a possibilidade de fazer uma vacina contra a gripe aviária ainda em 2023. O processo está sendo desenvolvido com a cepa do vírus influenza tipo A (H5N8), fornecida ao Instituto Butantan pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC).
Portanto, o desenvolvimento da vacina contra gripe aviária – incluindo os ensaios pré-clínicos – houve inclusão na vacina uma cepa H5 de importância epidemiológica atual. Por se tratar de uma variante altamente patogênica que mais se aproxima da cepa circulante nas Américas. Com isso, o Butantan já disponibiliza um lote reserva de vacinas pronto para uso na pesquisa clínica.
Risco de pandemia preocupa
A transmissão da gripe aviária em humanos, considerada esporádica, ocorre após contato próximo com uma ave infectada e/ou suas fezes. A forma de transmissão mais plausível é o contato com as penas, pele, mucosas e aerossóis. Isto é, pela manipulação do animal infectado vivo ou morto. Este último na manipulação em frigoríficos, por exemplo – e depois de encostar a mão contaminada nos olhos, nariz ou boca, segundo a OMS.
Não há, até o momento, comprovação da transmissão do vírus de humano para humano. Embora um artigo da revista Science relata a possibilidade cada vez mais próxima de isso ocorrer devido às mutações do vírus. Se antes ele só atingia aves, agora já infecta vacas e humanos que têm contato com os bovinos.
A possível disseminação entre pessoas preocupa cientistas pela alta mortalidade do vírus em humanos (próxima de 50%). Aliás, pela gravidade dos sintomas, que podem variar de uma conjuntivite com sintomas leves de gripe a uma doença respiratória aguda grave, levando à morte.
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