A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford.
A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.
O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis.
Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.