Anvisa aprova primeira caneta análoga ao Ozempic para diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil.

O composto usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve a patente expirada em 20 de março.

Aliás, o pedido de registro do medicamento, em nome da fabricante EMS/SA, chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro na Anvisa.

Indicação aprovada

Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como adjuvante a dieta e exercícios.

Dessa maneira, o produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para uso semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira antes e depois de iniciado o tratamento.

O Ozivy não é um medicamento genérico, pois não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O composto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.

Próximas etapas

Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A empresa que detém o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.

Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.