Anvisa autoriza estudos da primeira vacina de RNA mensageiro contra covid-19 desenvolvida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida no Brasil com a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm).

A Fiocruz desenvolveu o imunizante integralmente por meio da plataforma de RNAm do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Agora, a instituição avançará para a primeira fase dos testes clínicos.

O estudo pretende avaliar a segurança e a capacidade de estimular uma resposta imunológica em adultos saudáveis que receberão a vacina como dose de reforço.

Estudos entram na primeira fase

Antes de chegar aos testes em humanos, a vacina passou pela etapa pré-clínica. Nessa fase, os pesquisadores avaliaram a capacidade do imunizante de proteger contra a doença.

Além disso, a equipe realizou estudos toxicológicos e trabalhos de escalonamento. Com a autorização da Anvisa, a Fiocruz poderá avançar para os testes clínicos.

Na Fase 1, os pesquisadores vão analisar principalmente a segurança do imunizante e a resposta do sistema imunológico após a aplicação da dose de reforço.

Recrutamento começa em 2027

A Fiocruz prevê iniciar o recrutamento dos voluntários no primeiro trimestre de 2027. Ao todo, o estudo contará com 90 participantes saudáveis, entre 18 e 59 anos.

Os pesquisadores vão selecionar os voluntários em dois centros no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.

O período de inclusão dos participantes deve durar seis meses. Depois disso, cada voluntário seguirá em acompanhamento por mais seis meses.

Vacina será testada como reforço

Nesta primeira etapa, os pesquisadores vão avaliar o uso da vacina como dose de reforço contra a covid-19. Dessa forma, o estudo seguirá a aplicação prevista atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A tecnologia de RNA mensageiro ganhou destaque no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19 porque permite que as células recebam instruções temporárias para produzir uma proteína que estimula o sistema imunológico.

Com o avanço dos testes, a Fiocruz pretende ampliar o conhecimento nacional sobre essa tecnologia e fortalecer a capacidade brasileira de desenvolver novos imunizantes.